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Diese Masterarbeit, wurde in Zusammenarbeit mit der Firma Geuder AG, Standort Heidelberg, erarbeitet. Ziel und Zweck dieser Arbeit war es, den Beschriftungsprozess der chirurgischen Instrumente zu validieren und somit für prozesssicher zu erklären. Zum Validierungsprozess gehören verschiedene Teilprozesse wie die Erstellung eines Validierungsplans, in dem beschrieben wird, was das Ziel der Validierung ist und wie es erreicht werden soll bzw. mit welchen Materialien es umgesetzt wird. Des Weiteren wurde eine Fehlermöglichkeitsanlayse (FMEA) durchgeführt, um entstehende Hindernisse im Prozess betrachten zu können und einen Notfallplan zu erstellen. An die FMEA schließen sich die Funktionsqualifikation (OQ) und die Leistungsqualifikation (PQ) an. Die IQ (Installationsqualifikation) , die noch vor der OQ stattfindet wurde von der Firma FOBA übernommen. Die OQ wurde im Rahmen verschiedener Tests durchgeführt. Die Laserparameter für die Anlassbeschriftung wurden auf ihre Randbedingungen getestet. Diese sind vor allem bei rauen oder grob verschmutzten Beschriftungsfläche zu finden. Im Anschluss an die OQ, in der die Rahmenbedingungen festgelegt wurden, um ein gutes Beschriftungsergebnis erzielen zu können, wird eine PQ durchgeführt. Diese ist kein Bestandteil dieser Arbeit.