@mastersthesis{Hering2018,
  type      = {Bachelor Thesis},
  author    = {Hering, Daniel},
  title     = {Entwicklung eines Risikomanagementsystems f{\"u}r Hersteller von Medizinprodukten der Risikoklasse 1, unter besonderer Beachtung der DIN EN 60601-1 3rd. Edition,DIN EN ISO 14971:2012 und des bestehenden Qualit{\"a}tsmanagementsystems},
  institution = {Physikalische Technik, Informatik},
  school    = {Wests{\"a}chsische Hochschule Zwickau},
  pages     = {37 Seiten, 17 Abb., - Tab., 13 Lit.},
  year      = {2018},
  abstract  = {Diese Arbeit befasst sich mit dem Risikomanagementprozess von Herstellern f{\"u}r Medizinprodukte, die der Risikoklasse 1 zuzuordnen sind. Dabei werden zu Beginn einige gesetzliche Grundlagen behandelt und im Anschluss daran der Aufbau einer erarbeiteten Organisationsstruktur, zur Dokumentation der einzelnen Risikomanagementprozesse, in der Form einer Produktakte erl{\"a}utert. Der Aufbau dieser entwickelten Struktur ist an das bestehende Qualit{\"a}tsmanagementsystem der Firma Medizintechnik St. Egidien GmbH f{\"u}r deren Einbindung angelehnt wurden. Anschließend folgt die Anwendung des erstellten Risikomanagements an einem speziellen Entwicklungsbeispiel. Die Grundlagen f{\"u}r diese Arbeit basieren auf dem Medizinproduktegesetz (MPG), der DIN EN 60601-1 3rd. Edition, sowie der DIN EN ISO 14971:2012 und der letzten Fassung der Richtlinie 93/42/EWG des Rates {\"u}ber Medizinprodukte vom 05. September 2007.},
  subject      = {Risikomanagement},
  language  = {de}
}